вопрос
Интересует оформление сертификата ISO 13485: что это за документ, как его получить, какова стоимость и срок проведения сертификации?
Компания занимается производством изделий и оборудования медицинского назначения в России, хотим участвовать в тендере. Также хотелось бы ознакомиться с примером.
Елена (г. Москва)
23.12.2023
ответ
Что такое сертификат ISO 13485 на медицинское изделие
Сертификат ИСО 13485 — это документ, в котором аккредитованным органом по сертификации подтверждается соответствие внедренной системы менеджмента качества требованиям стандарта при производстве и реализации медицинских изделий.
Сертификация СМК в России проводится по российскому аналогу международного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования целей регулирования».
Практика с требованиями тендерной документации о наличии разрешительной документации стандартна для всех поставщиков продукции либо оборудования. Даже при том, что сертификация менеджмента качества проводится в добровольном порядке.
Стоимость и срок оформления
Стоимость сертификата ISO 13485 | 12 000 рублей |
Срок оформления | 1 рабочий день |
Курьерская доставка по России | бесплатно |
Перечень необходимых документов:
• Заполненная заявка;
• Карточка реквизитов заявителя;
• Копии свидетельств ИНН, ОГРН. |
Заявление необходимо отправить на электронную почту
rpt-zakaz@yandex.ru Порядок сертификации
- Для получения сертификата ИСО 13485 заполняете заявку, где указываете сферу деятельности вашей организации и реквизиты.
- Обрабатываем заявление, составляем счет и договор.
- После поступления оплаты формируем макет, высылаем его вам на согласование. Проверяете макет, подтверждаете корректность информации. Если необходимо, вносим корректировки по содержавшейся информации.
- Высылаем сканированный вариант сразу по готовности. Оригинал отправляем через курьерскую службу (доставка бесплатная).
Образец сертификата соответствия ИСО 13485
Нажмите, чтобы посмотреть увеличенный вариант.
Документы выдаются в рамках зарегистрированной добровольной системы и действуют на протяжении 3 лет. Доплата за ежегодный инспекционный контроль не взимается, эта услуга уже включена в стоимость оформления.